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发布时间:2023-09-20 15:58 信息来源: 阅读次数: 次
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。2020版中国药典—《1101无菌检查法》指出,无菌检查包括薄膜过滤法和直接接种法,只要供试品性质允许,应采用薄膜过滤法。生物制品生产工艺、组成成分复杂,一般不能够进行终端灭菌,因此,对生物制品进行严格的质量控制,是降低制品中外源因子或有毒杂质污染风险,保证生物制品安全有效的必要措施。
无菌检查法实际包含3个部分的实验,分别为:培养基适用性检查、方法适用性试验和供试品的无菌检查。
关于无菌检测替代方法的法规要求
laws and regulations
① 基于微生物生长信息的检验技术,如生物发光技术、电化学技术、比浊法等;
② 直接测定被测介质中活微生物的检验技术,如固相细胞计数法、流式细胞计数法等;
③ 基于微生物细胞所含有特定组成成分的分析技术,如脂肪酸测定技术、核酸扩增技术、基因指纹分析技术等。
《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》中提到,在可行的情况下,首选药典方法用于无菌检测,但考虑到Car-T细胞产品的特殊性,也鼓励研究者开发快速的无菌检测法,但应与药典方法平行进行,在获得充分的比对数据后,结合无菌生产全过程的风险评估设计放行策略,才有可能替代药典方法。
USP<1071>Rapid microbial tests for release of sterile short-life products a risk-based aproach介绍了有效期较短的无菌产品放行的快速微生物测试方法, 包括ATP生物发光法、核酸扩增法、流式等,并详细阐述了这些替代方法的特点。
EP 2.6.21 Nucleic acid amplification techniques介绍了核酸扩增法可作为替代方法,并详细阐述了该方法作为替代法需验证的性能。
核酸qPCR方法适用范围广,具有灵敏度高、特异性强、检测时间短等特点,被广泛应用于基因工程药物的相关检验中。必威Betway东盟体育通过对样本处理方法和相关的qPCR检测方法进行充分验证,独立开发了基于荧光探针qPCR方法的细菌/真菌快速检测方法,经验证,该试剂盒与药典方法具有可比性。
必威Betway东盟体育—细菌/真菌快速检测试剂盒
CANVEST qPCR Detection Kit
CANVEST® 真菌 qPCR 检测试剂盒主要适用于效期短、批量小,无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞类制品,也可用于检测主细胞库、工作细胞库、病毒种子批是否有常见病原性真菌的污染。
本试剂盒中的引物探针可以对多种致病性真菌进行特异性检测,与原核基因组、人等哺乳类动物基因组不存在交叉反应,其核酸检测限为 1-5genome copies/reaction,同时参照《中国药典》(ChP 9201)、《欧洲药典》(EP 5.1.6)和《美国药典》(UPS 1223) ,从专属性、检测性、等效性、重现性和耐用性等 5 个方面进行了全面的验证。操作简单快捷,样本丢失率低,还可降低试剂和操作过程中存在的污染风险
快速微生物检测的相关法规
laws and regulations
美国药典-USP<1223>VALIDATION OF ALTERNATIVE MICROBIOLOGICAL METHODS(微生物替代方法验证)
PDA TR33(中英文)-2013 可选择的和快速的微生物检测方法的评价验证与执行
美国药典-USP [71] STERILITY TESTS无菌检查
中国药典—1101无菌检查法
中国药典—9201药品微生物检验替代方法验证指导原则
欧洲药典EP.2.6.27 Microbiological Examination of Cell-based preparations (9.2)
CAR-T 细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点
细胞类制品微生物检查法草案拟公示稿